試驗簡介
目前美國心臟病學會（ACC）/美國心臟協(xié)會（AHA）指南建議，DES-PCI后應用阿司匹林和二磷酸腺苷（ADP）受體拮抗劑的DAPT至少12個月。然而，最佳持續(xù)時間仍不清楚。該試驗旨在研究使用依維莫司洗脫支架（EES）PCI患者DAPT 6個月是否不劣于24個月。
1. 研究設計
?安慰劑對照
?隨機
?盲法
2. 患者人群
?年齡≥18歲
?至少植入一枚DES（Xience V）
?無阿司匹林抵抗
?用阿司匹林+ADP受體拮抗劑預處理
納入人數(shù)：1850
隨訪時間：1年；2年
平均年齡：61.6歲
女性占比：20％
射血分數(shù)：54％患者> 50％，17％患者31％~50％
3. 排除標準
?急性心肌梗死PCI
?左主干PCI
?在PCI期間使用阿昔單抗
?已知血小板水平<100,000 /μl或已知出血性素質(zhì)
?口服抗凝治療
?阿司匹林或氯吡格雷（普拉格雷或替格瑞洛）禁忌證
?活動性胃腸道或泌尿生殖道出血
?嚴重肝功能衰竭；納入后一年內(nèi)有手術計劃
?嚴重并發(fā)癥，預期壽命<2年
?1年內(nèi)植入DES
4. 主要終點
?12個月時死亡、心肌梗死、緊急靶血管血運重建（TVR）、卒中或TIMI大出血
5. 次要終點
?24個月時死亡、心肌梗死、緊急TVR、卒中或TIMI大出血
?36個月時死亡、心肌梗死、緊急TVR、卒中或TIMI大出血
?12個月時TIMI大出血
?12個月時TIMI小出血
6. 藥物/操作
植入Xience V并接受阿司匹林治療的患者，按1:1的比例隨機分配到DAPT 6個月組或24個月組。98.7％的患者使用氯吡格雷。
7. 聯(lián)合用藥
阿司匹林75~325 mg
主要結(jié)果
由于患者招募緩慢，試驗提前終止。試驗共納入1850名患者，將患者隨機分配至DAPT 6個月組（n = 926）或24個月組（n = 924）。兩組的基線特征非常相似。大約37％的患者有糖尿病，52％的患者吸煙。PCI指征為穩(wěn)定型心絞痛（41％）和非ST段抬高型急性冠脈綜合征（NSTE-ACS）（23％）。治療的血管73％為左前降支，53％為右冠狀動脈；近三分之一的患者為多支PCI。在6個月組中，8.9％的患者延長了DAPT，24.2％的患者未到6個月。在24個月組中，5.4％的患者過早停用了DAPT。
短期和長期DAPT組的主要不良心血管事件（MACE）相似（1.5％ vs. 1.6％，P非劣效性= 0.0002，P優(yōu)效性 = 0.85）。兩組的全因死亡（0.9％ vs. 0.8％，p = 0.8）、心肌梗死（0.7％ vs. 0.4％，p = 0.53）、TVR（0.5％ vs. 0.2％，p = 0.27）和支架內(nèi)血栓（0.3％vs. 0％，p> 0.05）相似。兩組的大出血（0％ vs. 0.3％）和小出血（0.5％ vs. 0.4％）也相似。
兩年結(jié)果：短期 vs. 長期DAPT的MACE：3.5％ vs. 4.2％，p = 0.63；全因死亡率：1.0％ vs. 2.2％，p = 0.19；心肌梗死：1.8％ vs. 1.5％，p = 0.75；確診/可能的支架血栓：1.3％ vs. 0.7％，p = 0.48；大出血：0％ vs. 0.5％，p> 0.05。
分析
ITALIC試驗結(jié)果表明，二代DES-PCI的低風險患者短期DAPT（6個月）不劣于長期DAPT。由于試驗提前終止，結(jié)果可能效力不足。此外，由于24個月組也僅有12個月的結(jié)果，因此，該結(jié)果僅代表6個月和12個月DAPT的對比。
由于擔心一代DES會導致晚期和極晚期支架內(nèi)血栓形成，ACC/AHA指南建議DES-PCI后DAPT至少12個月。但是，最佳持續(xù)時間仍然未知，試驗旨在研究持續(xù)時間的更大范圍。一方面，如PRODIGY、RESET、ISAR-SAFE和OPTIMIZE等試驗，試圖評估短期DAPT（3~6個月）。另一方面，如DES-LATE和EXCELLENT等試驗試圖評估延長DAPT是否優(yōu)于12個月。雖然目前的試驗將持續(xù)時間擴展到了更大范圍，但還沒有任何確鑿的數(shù)據(jù)。此時，對于DES-PCI患者，最好遵循現(xiàn)行的DAPT指南（12個月），也就是說，植入二代DES的低風險患者，如果需要在3~6個月時終止DAPT（如需要非心臟手術），其結(jié)局可能與接受12個月DAPT的患者沒有顯著不同。
編譯整理自：Is There A LIfe for DES after discontinuation of Clopidogrel – ITALIC. ACC. Feb 16, 2018.
